Anvisa recolhe lote de Ringer com Lactato: o que olhar na bolsa

A Anvisa determinou o recolhimento de um lote de Solução de Ringer com Lactato, uma das bolsas mais usadas em pronto-socorro, enfermaria e centro cirúrgico. A Resolução-RE nº 4.231, publicada no Diário Oficial da União em 28 de outubro de 2026, suspende a comercialização, a distribuição e o uso do lote M 0465 26, da JP Indústria Farmacêutica. O motivo: partículas escuras em suspensão dentro da bolsa.

O que mudou

O lote. Solução de Ringer com Lactato, solução para infusão IV, caixa com 20 bolsas plásticas de 500 ml em sistema fechado, lote M 0465 26.

O motivo. Segundo a resolução, um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz teve resultado insatisfatório no ensaio de descrição e aspecto, “em razão da presença de partículas escuras de tamanhos diversos em suspensão no conteúdo da bolsa”.

A medida. Recolhimento, com suspensão de comercialização, distribuição e uso. É uma medida preventiva, com vigência desde a publicação.

Os outros dois itens da mesma resolução. O mesmo ato inclui lotes de dois medicamentos oncológicos em solução para infusão, o Simbeva (Teuto, lote BF25008896) e o Abevmy (Biocon Biologics, lote BF26002105). Nos dois casos, o recolhimento é voluntário, iniciado pelas empresas, após resultado fora de especificação no teste de endotoxinas bacterianas. Para esses, a suspensão inclui também a exportação.

Não é o primeiro do mês. A Resolução-RE nº 3.947, publicada em 6 de outubro, já tinha incluído o recolhimento de um lote de solução para infusão IV em bolsa de 300 ml da Halex Istar (lote 0000207107). Lá, o desvio confirmado foi perda de esterilidade por comprometimento da integridade da embalagem primária.

Como funciona esse tipo de medida

As duas resoluções seguem o mesmo formato. Para cada produto, o anexo traz empresa, apresentação, lote, tipo de ação (recolhimento, voluntário ou não, e suspensão) e a motivação. No caso do Ringer, a medida preventiva cita como fundamento o artigo 7º da Lei 6.360/1976 e o artigo 6º da RDC 625/2022. Nos dois oncológicos, o texto aponta que o desvio fere o artigo 4º da RDC 658/2022.

A diferença entre os casos também está no anexo: o Ringer saiu de uma análise fiscal de laboratório oficial, enquanto Simbeva e Abevmy partiram de comunicado das próprias empresas.

Por que importa pro plantão

Ringer com Lactato é bolsa de rotina. Ela sai da farmácia, passa pelo posto de enfermagem e chega ao paciente, muitas vezes em minutos, num PS cheio.

O que chama atenção no caso é o tipo de achado: partículas visíveis. É um defeito que pode ser percebido na inspeção visual da bolsa antes de instalar. Tipo: a bolsa pendurada às 3h da manhã que alguém olha contra a luz antes de conectar o equipo. A resolução não fala de pacientes afetados, e o lote está suspenso para uso.

O segundo caso do mês, de perda de esterilidade por falha na embalagem, mostra o outro lado: nem todo problema aparece a olho nu. Por isso a conferência de lote contra os alertas da farmácia conta tanto quanto a inspeção visual.

Só que aí vem a ressalva. A conduta com bolsas em estoque, a troca e a notificação seguem o fluxo da farmácia hospitalar e do núcleo de segurança do paciente de cada serviço. Achar que o plantonista resolve isso sozinho no corredor é cilada.

O que fazer com isso

1. Avisar quem cuida do estoque. Se o seu serviço usa Ringer com Lactato da JP, vale confirmar com a farmácia se o lote M 0465 26 está entre as bolsas disponíveis.

2. Olhar a bolsa antes de instalar. Turvação, partícula ou embalagem danificada são motivos para separar a bolsa e comunicar a farmácia, conforme o protocolo do serviço.

3. Registrar e notificar. Defeito de produto é queixa técnica. O caminho de notificação para a Anvisa costuma passar pela farmácia ou pelo núcleo de segurança do paciente. Registrar o lote no prontuário e na passagem de plantão ajuda a rastrear depois.

4. Ler a fonte. A Resolução-RE 4.231/2026 traz os três lotes, empresas e fundamentos. A cobertura da Forbes Brasil resume o caso.

Este texto descreve um ato da Anvisa; condutas com produtos em estoque e com pacientes seguem o protocolo da instituição e a orientação da farmácia hospitalar.

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